2020-03-19瀏覽量:728

喜訊!銳翌生物新型冠狀病毒系列產品相繼獲得歐盟CE認證!

3月9日,銳翌生物獲得新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(RT-PCR法)CE證書,產品名稱為:2019-novel coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Assay Kit (Fluorescence PCR Method);3月18日,銳翌生物獲得一次性使用病毒采樣管CE證書,產品名稱為:Disposable virus sampling tube。CE認證表明,該產品符合歐盟體外診斷器械指令98/79/EC的要求,具備歐盟市場的準入條件。

 

 

全球新冠肺炎確診病例破20萬

美國約翰斯·霍普金斯大學發布的實時統計數據顯示,截至北京時間3月19日7時,全球新冠肺炎確診病例累計達到214894例,死亡病例8732例。中國以外新冠肺炎確診病例數已經超過13萬。當前,全球新冠肺炎疫情持續蔓延,形勢愈發嚴峻,給全人類健康帶來了巨大威脅和挑戰。

 

銳翌生物此次自主研發的兩款產品新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(RT-PCR法)一次性使用病毒采樣管獲歐盟CE認證,可在全球多個國家和地區進行銷售,將為全球疫情防控工作提供強有力的高效檢測工具。

 

新型冠狀病毒核酸檢測,對于臨床早發現、早診斷、早隔離、早治療至關重要,是有效防控新冠肺炎疫情的關鍵技術支撐。疫情發生以來,銳翌生物經過緊鑼密鼓地研發,成功推出新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(RT-PCR法)。該試劑盒選取該病毒獨有的特異區段進行引物設計,避免了其他同源性較高的冠狀病毒影響,保證檢測的特異性和準確性,檢測靈敏度低至10³次個病毒拷貝數。此外該試劑盒可用于多種不同類型樣本的檢測,包括肺泡灌洗液、咽拭子、痰液、血液以及糞便等,最快3小時即可出具檢測報告,可實現病毒的快速檢測。

 

伴隨著疫情的進一步發展,全球對新型冠狀病毒核酸檢測的需求與日俱增,大量的臨床標本需要采集、保存和運輸,因此急需樣本采集產品助力核酸檢測。銳翌生物自主研發并推出一次性使用病毒采樣管,用于病毒樣本的采集、病毒裂解與病毒核酸的保存、運輸和儲存等。采樣后,采樣管中的保存液可以快速滅活病毒,保障一線醫務工作者及檢測者的安全,防止交叉感染;同時能夠常溫運輸樣本,在無感染風險情況下保持病毒核酸穩定性,檢測時可得到準確結果。

 

2020年春節,武漢新型冠狀病毒疫情來勢洶洶,牽動億萬國人的心。銳翌生物積極響應各部門號召,發揮自身技術優勢,持續為疫情防控提供相應的物資支持。2月中旬,更是以滿分的成績通過由上海市臨床檢驗中心(CNAS PT0025)、上海臨床檢驗質量控制中心組織的新冠病毒核酸檢測室間質評。近日,銳翌生物為多家企業事業單位提供新冠核酸檢測服務,全力支持、推動各單位安全有序復工復產,保障戰“疫”期間各單位安全穩定運行。

 

隨著疫情迅速蔓延,世界各地對新冠病毒檢測產品的需求急劇增加,銳翌生物研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(RT-PCR法)及一次性使用病毒采樣管獲得歐盟CE認證,將為全球疫情防控貢獻重要力量!

 

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公司介紹

上海銳翌生物科技有限公司成立于2014年10月,是一家專業從事基因科技健康服務的國家高新技術企業。銳翌生物依托高通量測序技術平臺,專注于人體微生物組前沿技術和研究成果在基礎科研領域的突破,以及在醫學上的轉化應用。助力高等院校、科研機構或醫院的科研工作者多角度、全面地探究和解決科學問題,助力更多優質科研成果發表。同時,在大腸癌早期篩查、臨床病原宏基因組檢測和健康管理等精準醫療領域開發檢測技術及應用方案,致力于為醫療機構提供疾病早期檢測和健康綜合管理服務,目前已和全國300多家頂級醫院達成深度合作。 

 

公司于2018年獲評“上海閔行十大科技創業新銳”企業稱號,目前已在杭州、青島、濟南、貴陽等地成立區域中心。其中,濟南醫學檢驗所于2016年被授予“國家基因檢測技術應用示范中心”稱號,青島醫學檢驗所于2019年9月投入使用。

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